日前,所有未通过新版GMP的企业将停止生产截至5月12日,仍有超过三分之一的兽药企业未通过验收
日前,农业农村部下发了《关于组织开展新版兽药GMP实施清理行动的通知》清理行动提出,截至2022年6月1日零时,未通过新版兽药GMP验收的兽药企业一律停止兽药生产活动,6月1日零时前生产的兽药产品,可在产品有效期内继续销售,国家兽药追溯系统保留其入库兽药产品的功能
清理行动主要包括五个方面,包括:
1.停止兽药生产,
2.注销兽药生产许可证和兽药产品批准文号,
3.停止兽药委托生产活动,
4.查处非法兽药产品,
5.规范兽药GMP延迟验收企业的管理。
超过1/3的兽药企业尚未通过验收。
2020年4月,农业农村部发布《兽药生产质量管理规范》,要求所有兽药生产企业在2022年6月1日前达到新版兽药GMP要求。
新版兽药GMP影响巨大,或在兽药行业引起大地震新版兽药GMP大幅提高了行业准入门槛,加快中小兽药企业退出市场,淘汰落后产能,将有效遏制兽药企业低水平重复建设,不断提高产业集中度,促进兽药行业转型升级实施新的GMP改造需要资金投入,这给管理不善或规模较小的企业带来很大压力
新版兽药GMP通过率低,将是中小企业的一大坎以广东省为例截至5月10日,广东省已有40多家兽药企业通过新版GMP,通过率约为60%—70%浙江甚至淘汰了一批兽药和兽药企业
《中建投研究报告》数据显示,截至2022年5月12日,通过验收的兽药企业超过900家,而注册兽药GMP企业超过1500家,仍有超过三分之一的企业尚未通过验收。
中信建投表示,新版兽药GMP实施对中小药企影响较大,生物制品企业转型难度不大新版GMP的实施,有望清除一部分落后产能,但那些改造后的优质生产线产能基本上都有了很大的提升
兽药概念股的变化
许多公司已经完成了新GMP证书的更换。
由于新版GMP与旧版GMP差别较大,如果整个改造过程严格按照要求进行,成功的话需要一年半左右,不成功的话至少需要两年装修费用也不低在某些情况下,新版GMP的改造费用一般超过年收入的1/3甚至一半以上
据证券数据报统计,a股兽药上市公司超过十家,多家公司明确表示已完成兽药新版GMP换证工作。
李海生物在2021年年报中表示,公司已完成《兽药生产许可证》和《兽药GMP证书》的换证工作,新证的及时取得保证了公司产品的正常生产。
股份,沈炼生物,预司生物等还公布了兽药GMP证书和兽药生产许可证
去年2月,中牧股份宣布其兰州生物制药厂新厂区获得兽药生产许可证和兽药GMP证书。
瑞普生物还拥有五大生产基地,并获得了新版兽药GMP证书。
值得注意的是,如今兽药的概念已经发生了巨大的变化绿色康盛华,海正药业涨停,普莱科,瑞普生物,惠生生物收涨逾5%