获得药监局的批准是开展营销和市场化的必要条件
北京2023年7月10日/美通社/ -- 尚高公司，今日宣布，其控股子公司常州博闻迪医药股份有限公司(以下简称“博闻迪”)的“心梗5分钟检测试剂”在2023年6月21日收到中国药监局江苏分局-医疗器械注册证(体外诊断试剂)，标志着该产品已获准进入市场销售。该注册证的生效日期为2023年6月21日，有效期至2028年6月20日。
心梗5分钟检测试剂是三种主要心脏标志物的组合检测试剂，可以在一次测试中完成心肌肌钙蛋白I、肌红蛋白和心脏脂肪酸结合蛋白(“FABP”)的检测，用于急性心肌梗死(“AMI”)的临床诊断。这将为博闻迪的业务发展提供有力支持，也为即时检验行业贡献了新的医疗产品。
“我们非常高兴心梗5分钟检测试剂获准上市，获得药监局签发的医疗器械注册证，这对我们公司的业务发展是一个非常重要的里程碑，它必将为我们产品开拓中国市场和创造良好的营销预期带来希望。” 公司首席执行官及该技术发明人刘凤鸣博士表示:“检测速度快是我们产品区别于他人的显著技术优势。通过加快检测时间提高急性心梗的救治效率将是临床应用领域的一种新的方式，我们认为将会挽救中国乃至世界各地人民的生命。”
“针对这种新的方式，我们对心梗5分钟检测试剂的市场营销也进行了新的策划，将建立以专业支持为主导作用的市场营销管理体系。已组建了相应的团队，设立了有心血管病临床专家参与的专业支持和技术推广咨询机构。我们坚信心梗5分钟检测试剂的获批会为公司带来丰厚的利润及回报。”
随着本产品的市场准入，这款心梗5分钟检测试剂已成为中国市场上第一款也是唯一的一款可以在5分钟内完成心脏标志物检测的快检产品。急性心肌梗死从发病到确诊的时间是影响预后的非常重要的因素。目前心电图和心脏标志物检查是诊断急性心梗的两种主要方法。美国、欧洲和中国的心梗救治指南要求临床医生在患者接诊后10分钟内通过心电图确定诊断。然而大约40-50%的急性心梗患者的心电图不是特异性的急性心梗表现，临床医生不能仅依靠心电图确诊所有的急性心梗患者，及时进行心脏标志物检测对建立急性心梗诊断至关重要。目前市场上的心脏标志物检测试剂的采样和检测时间均在10分钟以上，无法满足临床需要在10分钟内得到结果的使用需求。
我们的心梗5分钟检测试剂的检测时间为5分钟，加采样时间也能控制在10分钟以内，不仅能够满足急性心梗10分钟的检测要求，也为急性心梗的诊治和预后改善的提供了有效的工具。我们相信心梗5分钟检测试剂可以在很多医疗救助点投放使用，包括医院、急诊室、心脏病科室、医生办公室等。此外5分钟检测试剂不需要冷藏运输，可以在室温中存储。
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